MICROPAQUE Scanner
Produit de contraste pour l’opacification du tube digestif dans les explorations scanographiques
Composition
Principe actif: sulfate de baryum
Excipients: acide citrique anhydre (E 330), citrate de sodium dihydraté (E 331), saccharine sodique dihydratée (E 954), sorbitol (E 420), siméticone, arôme abricot, gomme xanthane
(E 415). Conserv.: Sorbate de potassium (E 202), Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), eau purifiée.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacon avec 150 ml de suspension de sulfate de baryum à prendre oralement après dilution avec 350 ml d’eau (= 500 ml de volume final)
1 flacon contient 7,5 g de sulfate de baryum correspondant à 1,5 g de sulfate de baryum par 100 ml après préparation de 500 ml de suspension.
Teneur en sodium par flacon: 9,5 mmol = 220 mg Na
Teneur en sorbitol par flacon: 5 g = source de 1,25 g de fructose = env. 0,4 unités de pain (UP). Apport calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Teneur en potassium par flacon: 1,4 mmol = 55 mg K.
Indications / Possibilités d’emploi
Opacifiant du tube digestif en vue d’examens tomodensitométriques, spécialement en cas de contre-indication aux produits iodés.
Posologie / Mode d’emploi
Un à deux flacons de 150 ml de suspension par examen.
Aux 150 ml contenus dans le flacon, ajouter 350 ml d'eau (jusqu’au repère sur le flacon). Agiter soigneusement pendant 30 secondes. La suspension obtenue, prête à l'emploi contient 1,5% de sulfate de baryum. La suspension diluée, prête à l'emploi devra être utilisée immédiatement.
Mode d’administration:
Examens abdomino-pelviens
Environ 60 minutes avant l'heure prévue pour l'examen, le patient absorbera une première fraction de 250 ml de suspension barytée diluée, ainsi que deux autres fractions de 250 ml 45 et 30 minutes avant l'examen. Juste avant l'examen, le patient absorbera les 250 ml restants. Soit un volume total de 1000 ml de suspension diluée.
Examens de l'étage sus-mésocolique, du pancréas
Environ 30 minutes avant l'heure prévue pour l'examen, le patient absorbera une première fraction de 250 ml de suspension diluée. Juste avant l'examen, la deuxième fraction de 250 ml sera absorbée. Soit un volume total de 500 ml de suspension diluée.
Instructions spéciales pour la posologie
Pédiatrie:
Chez l’enfant, la dose dépend de l’âge et du poids. Les quantités adéquates seront déterminées par le radiologue en fonction de son expérience et de la prise en compte des particularités lors d’exploration radiologique en pédiatrie.
Sujets âgés (65 ans et plus):
Aucune adaptation posologique est nécessaire. Toutefois, une attention particulière doit être portée aux contre-indications et mises en garde.
Contre-indications
Chez le nouveau-né il est recommandé de ne pas utiliser le produit par voie orale à cause du danger d’aspiration et du trouble de la déglutition.
Les mêmes contre-indications comme pour toutes les explorations à base de sulfate de baryum:
•Perforation ou occlusion intestinale avérée ou suspectée, atrésie, y compris sténose du pylore
•Peritonite suspectée
•Fistule suspectée dans le tube digestif
•Fistules œsophagiennes ou bronchiales
•Fistules intestinales, lorsqu’il existe une connexion avec le médiastin, la cavité pleurale ou péritonéale.
•Plaies récentes ou érosions de l’œsophage ou du tube digestif ou hémorragie gastro-intestinale
•Ischémie de la paroi intestinale
•Entérocolite nécrotisante
•Lâchage de suture postopératoire. Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement avant, et jusqu’à 7 jours après une intervention chirurgicale gastro-intestinale, y compris en cas de résection endoscopique, de polypectomie à l’anse, ou de biopsie à chaud du côlon. Le médicament ne doit pas être utilisé si des fuites postopératoires sont prévisibles. Ne pas utiliser le produit en cours de radiothérapie du cou, du thorax ou de l’abdomen et jusqu’à 4 semaines après la radiothérapie.
•Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
•Mégacôlon toxique
•Intolérance héréditaire au fructose (causée par le sorbitol)
Mises en garde et précautions
Il convient de surveiller particulièrement les enfants en bas âge ainsi que les sujets âgés souffrant de troubles de la déglutition, car il existe un risque d’aspiration.
Des effets indésirables graves associés à l’administration de produits à base de sulfate de baryum ont été rapportés: aspiration, intravasation, perforation, anaphylaxie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou conduire à une issue fatale. C’est pourquoi avant chaque examen, les conditions nécessaires à une réanimation d’urgence, à savoir le personnel soignant et le matériel requis, devront être réunies. Des mesures médicales spécifiques d’urgence doivent être prises en cas d’aspiration, d’intravasation ou de perforation.
Pour prévenir les effets indésirables graves, il convient d’empêcher le passage du sulfate de baryum dans les régions parentérales telles que les tissus, l’espace intravasculaire ou les cavités corporelles, ainsi que les voies respiratoires.
Facteur de risque: hypersensibilité
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de sulfate de baryum sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction. Micropaque contient des agents conservateurs (parahydroxybenzoate de méthyle sodé et de propyle sodé) ainsi que des arômes pouvant déclencher des réactions d’hypersensibilité.
Facteur de risque: asthme
L’administration de sulfate de baryum peut aggraver les symptômes d’un asthme préexistant. La décision d’administrer du sulfate de baryum doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Facteur de risque: perforation
Compte tenu du risque accru de perforation, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué chez les patients souffrant d’atrésie de l’œsophage ou de sténose sévère (spécifiquement en aval de l’estomac), ainsi que chez les patients souffrant d’affections et de pathologies impliquant un risque accru de perforation tels qu’un carcinome intestinal, des fistules intestinales, une maladie inflammatoire de l’intestin, une diverticulose, une diverticulite et une parasitose. Des fuites de baryum dans le rétropéritoine ou dans le médiastin peuvent se manifester par quelques symptômes immédiats, mais un choc endotoxique retardé, qui se révèle fréquemment fatal, peut survenir 12 heures plus tard. En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à l’origine d’abcès, d’inflammations, de péritonites, de granulomes et d’adhérences dont l’évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.
Facteur de risque: aspiration
Il convient de surveiller particulièrement les patients souffrant de troubles respiratoires et de troubles de la déglutition tels que la dysphagie, ainsi que des troubles de la vigilance, car il existe un risque d’aspiration. Chez les patients prédisposés à l’aspiration (nouveau-nés, sujets âgés et ayant subi un AVC), la procédure doit débuter par une faible dose orale.
Les vomissements après l’administration orale de sulfate de baryum peuvent provoquer une pneumonie d’aspiration. L’aspiration dans l’arbre trachéobronchique peut survenir lors de l’administration de suspension buvable de sulfate de baryum en bouteille à des nourrissons et lors de l’administration
de quantités importantes par cathéter. Chez les nourrissons, l’aspiration peut entraîner un arrêt cardio-respiratoire avec issue fatale. L’aspiration de petites quantités peut occasionner une inflammation des voies respiratoires et une pneumopathie.
Le baryum ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents de fausse route alimentaire. Si l’utilisation du baryum est absolument nécessaire chez ces patients, une prudence particulière s’impose. Dans le cas de passage dans le larynx, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue.
Facteur de risque: surcharge liquidienne
Une surcharge liquidienne due à l’absorption de l’eau contenue dans les suspensions de sulfate de baryum ont été rapportées. Les enfants et patients insuffisants rénaux ainsi que les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung sont plus exposés à une intoxication par l’eau. Chez les enfants atteints de la maladie de Hirschsprung, il est préférable de ne pas remplir entièrement le côlon, mais d’utiliser uniquement le liquide requis pour le diagnostic.
Facteur de risque: intravasation
Le sulfate de baryum peut traverser la paroi intestinale et pénétrer dans le drainage veineux du côlon, permettant ainsi à une embolie barytée d’atteindre le système circulatoire. L’intravasation est très rare, mais peut avoir des complications fatales: embolie systémique et pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, septicémie et hypotension artérielle sévère persistante. Le risque d’intravasation est plus fréquent chez les patients âgés dont les parois rectale et vaginale sont plus fines ainsi que chez les patients souffrant d’affections colorectales, chez qui la pression intraluminale est plus forte que la résistance de la paroi du côlon en cas de colite, de diverticulite et d’occlusion intestinale. Ce diagnostic est à prendre en compte pour tous les patients qui s’évanouissent pendant ou après l’administration du baryum et pour les patients souffrant de malaises dans les premières heures suivant l’examen.
Fécalome baryté, risque d’occlusion
Les fécalomes barytés se développent à partir de baryum compacté dans les fèces. Ils sont souvent asymptomatiques, mais peuvent provoquer douleurs abdominales, appendicite, occlusion ou perforation intestinale. Une prudence
d’utilisation s’impose en cas de constipation préexistante, de troubles de la vidange gastrique, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, de déséquilibre électrolytique, de déshydratation et en raison du risque de constipation et de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées.
Le sulfate de baryum peut être retenu dans des diverticules coliques où il peut entretenir ou intensifier des infections. Pour éviter que la paroi intestinale soit endommagée, il convient d’extraire les fécalomes barytés.
Pour éviter que le sulfate de baryum aggrave une constipation préexistante et la formation de fécalome baryté, on s’assurera du bon état d’hydratation préalable et on favorisera l’hydratation et la mobilisation du patient après l’examen. L’utilisation de laxatifs est à envisager (particulièrement en cas de constipation).
Autres précautions d’emploi
L’administration du sulfate de baryum peut provoquer des réactions vaso-vagales, des épisodes de syncope, de l’arythmie et d’autres complications cardiovasculaires. Ces réactions sont en général imprévisibles et sont mieux prises en charge si le patient reste en observation 10 à 30 minutes après l’examen.
Interactions
Une diminution du peristaltisme intestinal due à un médicament ou d’autre nature, peut conduire à un épaississement de la suspension de sulfate de baryum et entraver le passage au travers de l’intestin. Le sulfate de baryum peut absorber certaines molécules et par conséquent modifier leur absorption digestive. Une prudence d’utilisation s’impose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec d’autres médicaments à index thérapeutique étroit. L’élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d’autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.
Grossesse / Allaitement
Des indices clairs mettent en évidence les risques courus par le foetus humain lors d'exploration radiologique. Aucune étude animale ou clinique contrôlée n’existe avec le sulfate de baryum. C’est pourquoi le médicament ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement: Le sulfate de baryum n’est pas résorbé. Il n’est donc pas nécessaire d’interrompre l’allaitement à la suite d’un examen radiologique avec Micropaque Scanner.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:
très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0.1%, <1%),
rare ( ≥0.01%, < 0.1%), très rare (<0.01%) y compris les cas isolés
Troubles du système immunitaire:
Cas isolés de réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et hypersensibilité à l’un des composants.
Troubles du système nerveux:
Cas isolés de présyncope.
Troubles respiratoires:
Très rare: pneumopathie après inhalation accidentelle ou aspiration après vomissement du produit de contraste avec un danger de fibrose pulmonaire ou de formation de granulome.
Troubles gastro-intestinaux:
Très rare: diarrhée, crampes abdominales, appendicite, occlusion intestinale, fécalome baryté, qui peut conduire à une obstruction de l’intestin.
En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale peut être à l’origine d’abcès, de péritonites, de granulomes et d’adhérences dont l’évolution peut être fatale et qui nécessitent un recours à la chirurgie.
Rare: nausées, constipation, vomissement, flatulence, distension abdominale.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Très rares, immédiats ou retardés: urticaire, prurit, rash généralisé.
En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels cas d’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L’intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intravasculaire dissiminée.
Effets secondaires chez l’enfant:
D’une manière générale, la nature prévisible des effets indésirables est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Surdosage
Le surdosage par voie orale implique un risque de constipation avec, dans certains cas extrêmes, la formation de fécalomes barytés. Le traitement est constitué de lavements évacuateurs et/ou de laxatifs salins.
L’utilisation par voie rectale de grandes quantités de suspensions de sulfate de baryum hypotonique peut perturber l’équilibre électrolytique. L’ajout de chlorure de sodium dans le liquide de lavement permet de prévenir ce déséquilibre. Si nécessaire, l’homéostasie électrolytique peut être rétablie en mettant en place un traitement spécifique par perfusion intraveineuse
Propriétés / Effets
Code ATC: V08BA01
Le sulfate de baryum est utilisé depuis de nombreuses années comme opacifiant radiologique pour l’exploration du tube digestif. En radiologie conventionnelle, divers types de suspension barytée ont été développés en fonction de la technique d'examen adoptée: réplétion, double contraste selon qu'il s'agissait de la partie haute ou basse du tube digestif.De la même façon, en scanographie abdominale, il devenait nécessaire d'assurer le repérage anatomique des diverses parties du tube digestif sur les coupes. Pour cela, il fallait un produit de contraste spécifique: à teneur en baryum réduite de façon à ne pas créer d'artefacts, stable tout au long de sa progression dans le tractus digestif et dont la rémanence soit suffisante pour discerner les contours et visualiser la plus grande partie du tube digestif.
Micropaque Scanner a été développé dans ce but.
Pharmacocinétique
Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau et les solvants organiques, n'est pas absorbé au niveau du tractus digestif.
Lors de motilité intestinale normale, le sulfate de baryum administré oralement est excrété par voie rectale dans les 24 heures.
Données précliniques
En tant que sel insoluble, le sulfate de baryum ne possède pratiquement aucun effet pharmacologique. Parce qu’il absorbe les rayons X, il est utilisé pour la représentation du tube digestif en explorations scanographiques. Aucune modification de la muqueuse gastrique ou intestinale n’a été observée après application locale chez le rat, le chien et le minipig. Aucune étude sur la toxicologie de reproduction, ni sur la mutagénicité ou la cancérogénicité n’est disponible.
Remarques particulières
Stabilité
Il s’agit de flacon unitaire dont le contenu doit être utilisé au plus vite après ouverture. Les restes éventuels doivent être jetés.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
50151 (Swissmedic)
Présentation
Flacon unitaire de 500 ml contenant 150 ml de suspension de sulfate de baryum (B).
Flacon blanc en polyoléfine avec bouchon à dévisser.
Titulaire de l’autorisation
Guerbet SA, Zurich
Fabricant
Guerbet, Roissy, France
Mise à jour de l’information
Février 2013